疫情防控过程中，诊断试剂起到了至关重要的作用。诊断试剂领域资深专家、博仁安康医疗CEO兼研发总监赖演媚，带领团队研发的产品，使用了一种“巢式共扩增结合荧光定量PCR的创新技术”，对病毒RNA进行体外扩增检测，以实现对COIVD-19病毒核酸的定量检测。
■ 文 ?|??陈晨
诊断试剂不仅可以在疫情肆虐时快速筛查出新冠感染人群，同时，也是目前国内疫情精准防控的重要工具。更重要的是，诊断试剂成为了全球经济复苏的重要助推工具。
“新冠疫情让诊断试剂成为家喻户晓的医疗产品，但其实这是一个需要深耕细织的领域。”国内诊断试剂领域资深专家、广州博仁安康医疗科技有限公司CEO兼研发总监赖演媚表示。
作为在诊断试剂领域扎根十余年的资深人士，赖演媚在2020年以一种特殊的方式参与到全球新冠疫情的防控中。她所领导的医疗科技公司开发的COIVD-19诊断试剂盒(即新冠试纸)在欧洲和南美都有相当规模的应用，这也一举奠定了其在诊断试剂领域内的资深地位。
从护理到管理
赖演媚的职业生涯，是从医学护理开始的。
医学院毕业后，她进入南方医科大学珠江医院从事专业的护理工作。那时，她就对临床诊断试剂产生了浓厚的兴趣。在医院肿瘤科工作的赖演媚，接触到很多肿瘤患者。当时她最大的工作体会是，很多癌症晚期的病人都是没有接受早期诊断而导致生命无法挽回。而她身边的一位同事得了鼻咽癌，因为诊断较早，做完手术后一直很健康。从那时起，赖演媚就有心介入诊断领域。
通过与行业内人士交流，赖演媚发现，诊断试剂行业处于快速增长时期，有非常大的空间;而全球诊断试剂公司中，既有大型企业，也有小而有特色的公司。
期间，中山大学达安基因肿瘤遗传项目想要招募一个既了解医院又懂诊断试剂的项目经理。赖演媚前去应聘，并正式进入诊断试剂行业。
从专业护理人员到项目管理人员，赖演媚面临着思维模式改变带来的挑战。她开始全面掌控项目从开始、计划、执行、监控到结束的项目全过程。从专业护理人员到项目管理人员，这段经历为赖演媚之后的履职带来了深远影响。
中山大学达安基因项目结束后，她先后参与创立了广州博仁生物科技有限公司和广州博仁安康医疗科技有限公司，并负责公司的管理和研发工作。赖演媚开始接受更大的挑战，包括制定和实施公司总体战略与年度经营计划，为公司拟定发展规划和经营目标等等。任职期间，她带领公司从最初的5人发展到近40人，资产从300万元发展到7000万元，增长达22倍之多。同时，赖演媚又进入南方医科大学公共卫生研究院学习，并拿到硕士研究生学位。
之后，赖演媚组建了一个IVD(体外诊断产品)诊断试剂生产厂家，生产细胞培养试剂和免疫类诊断试剂。
这是一个具有开拓意义的创举。赖演媚也实现了从医护人员向医疗行业管理人员的快速转型，这在行业内也实属不易。
深耕IVD市场
新冠疫情之下，IVD诊断试剂市场再一次受到空前关注。而事实上，人类目前已知的疾病有上万种，如此多种类的病症表现各异，因此诊断试剂提前预判就变得极为重要。这就出现了免疫、核酸分子、生化、血液等不同诊断手段。
“既然最终目的是为了医疗，那么什么好用就用什么，什么准确就用什么。”赖演媚说。事实上，人类常见病症有100多种，这么多种类的病症，表现特征千差万别，也不可能只用某一种类方法进行诊断，这也催生了诊断试剂行业的快速发展。近5年，全球IVD诊断试剂市场复合平均增长率在5%左右，无论是哪个方向的诊断试剂，绝对市场都在不断增长。
赖演媚组建的IVD诊断试剂生产厂家，其细胞培养基配方应用于临床实验室。目前，赖演媚也在领导团队进行传染性病和肿瘤的血清免疫诊断试剂的研制，尤其是POCT快速诊断技术。新冠疫情以来，分子POCT诊断产品逆势增长。要知道在此之前，分子POCT产品因其技术含量较高、研发成本大、无法处理大批量样本等原因，长期一直被认为比较“鸡肋”，其应用场景也是受到较大的限制。但新冠疫情彻底改变了这一情况从而实现了逆势增长，预计未来市场格局将会发生较大改变。赖演媚可以说领行业之先，快速预判并进行了市场和技术布局。
新冠疫情爆发后，全球医疗科技企业快速反应，进行诊断试剂的研发。可以看到，IVD产品应用，尤其是新冠试剂，成为全球经济重启并恢复运转的重要助推。
“如何把握方向是最大的难点。”赖演媚表示。首先，新冠疫情带来了行业内分化，由于疫情对应的是呼吸系统疾病，除了传统的生化、免疫和传统分子检测产品依然发挥作用，更有POCT、分子快速诊断、CRP/SAA感染因子筛查、抗体筛查等产品和技术平台;其次，便是企业快速研发产品的反应能力。
赖演媚带领团队也第一时间投入到新冠试纸的产品研发中。虽然相比较行业巨头慢了一步，但赖演媚能够根据市场反馈快速调整研发方向，使用创新的诊断手段开发新冠试纸。
赖演媚团队研发的产品，使用了一种“巢式共扩增结合荧光定量PCR的创新技术”，对病毒RNA进行体外扩增检测，以实现对COIVD-19病毒核酸的定量检测。这一技术使得特异性扩增效率大为提高，同时能检测出极低拷贝数模板。这些技术和产品上的优势，一举奠定了赖演媚及其所领导的团队在IVD诊断试剂行业中的创新地位和研发优势。目前，这一产品在德国、巴西等欧洲、南美国家的销售规模超过100万美元。
“新冠疫情对IVD行业带来了短期利好，企业收获了大量订单。但研发能力才是IVD公司核心竞争力的体现。疫情结束后，产业的长期趋势还是要看企业核心价值。”赖演媚表示。
自进入IVD行业以来，赖演媚也一直坚持技术驱动的策略。目前，在她的领导下，公司有5项发明专利正在申请中。其中，“一种用于新冠病毒核酸体外扩增检测方法及其试剂盒”已经运用于临床对新冠病毒的检测;此外，还有快速检测马尔尼菲青霉菌、毛孢子菌等检测试剂盒正在申请发明专利。赖演媚还带领团队获得了10项实用新型专利;赖演媚作为主要作者发表的中英文学术论文共计8篇。同时，赖演媚也在带领团队积极寻求临床诊断和检测技术发展的新方向，并追求试剂生产的新动态。
“诊断试剂行业需要长期努力，需要对市场敏锐的视角，对技术深入了解，在资金、技术、市场中间不断地寻求平衡，然后打造出一个成功的产品，这一点是最难的。”赖演媚说。多年沉淀的技术和产品优势，令其在新一轮的IVD行业竞争中占据了有利地位。
*本文首发于《经理人》2021年01月刊
