美国药品监管机构在努力为复杂仿制药品带来竞争并减少发展障碍的过程中，已发布了针对32种药品的新准则草案。该指南涵盖了一系列药物，包括Mylan的自动注射器EpiPen（肾上腺素）用于治疗过敏反应，GSK的气雾剂剂量吸入器（MDI）Serevent用于治疗哮喘，诺华（Novartis），癌症治疗Afinitor和AstraZeneca癌症治疗Lynparza等。
除了准则草案外，美国FDA还发布了19份修订指南文件，其中包括一份针对希望开发礼来公司勃起功能障碍药物Cialis和其他抗生素，抗病毒药和眼科药物的仿制药的公司的指南文件。
复杂的药物通常涉及复杂的活性成分或作用部位。复杂药物产品还包括复杂的药物设备组合产品，例如用于治疗哮喘的定量吸入器和自动注射器。这些药物通常具有至少一个特征，这使得它们在传统方法下难以复制。结果，尽管专利已到期，但这些药物面临的竞争较少，而且价格昂贵。
关美国食品和药物管理局一直试图通过一些举措来鼓励复杂药物的竞争。主要步骤之一是发布新的草案和修订的指导文件，以提供针对特定产品的清晰性，使仿制药生产商能够设计适当的生物等效性（BE）研究，以支持其缩写的新药申请（ANDA）申请。
相关新闻Bharti Airtel监管负责人Ravi Gandhi退出欧洲央行的拉加德（Lagarde）进行政策改革，这将毫不动摇ED向亚航高层官员发出新的传票，包括首席执行官Tony Fernandes：报告“该指南提供了有关与（美国）FDA要求和进行产品开发会议，提交前会议以及中期审查周期会议的信息。这些会议将有助于在仿制药开发过程的早期阶段加强仿制药申请人与（美国）FDA之间的沟通，从而提供更有效的仿制药开发，审查和批准途径，”美国FDA专员Scott Gottlieb表示。在美国FDA博客上阐明了该机构的行动计划，旨在为复杂药物带来更多的仿制药竞争。
最新指南将帮助正在努力开发并获得复杂仿制药的印度制药商，特别是在定量吸入器领域。
复杂仿制药的制造商在开发和证明其产品符合仿制药申请的批准要求时会遇到困难，包括确定它们与品牌药具有生物等效性并具有相同的活性成分。
“复杂的仿制药物的生物等效性对于在血液中不易测量的复杂药物产品或当药物的治疗作用通过局部途径而不是全身性地通过局部器官传递给特定器官时具有挑战性的挑战。血液。在其他情况下，当药物产品包含组分的活性混合物而不是单个活性分子时，显示活性成分的相同性可能是具有挑战性的，”戈特利布说。
这些挑战以及随之而来的监管不确定性可能会阻止仿制药生产商开始开发。这可能意味着与其他非专利药相比，这些ANDA的审查周期更长。这些障碍反过来可能导致有限的竞争和更高的价格。Gottlieb添加了。