健康教育:TQA3334(TLR7激动剂)+ 恩替卡韦(博路定)治疗乙,现在的人越来越注重养生,关注养生,健康身体,提高生活质量,对个人,对家庭,对社会都是有积极意义的 。我们应该鼓励大家的这种养生意识,让每个人都能享福寿幸福的生活。
背景:TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究;TQ-A3334是一款由正大天晴公司研发的具有自主知识产权的高选择性TLR7激动剂,TQ-A3334 通过激活Toll样受体(TLR)-7 以诱导特异性细胞因子和趋化因子(例如IFN-α 和 IFN诱导型蛋白-10(IP-10))从而抑制HBV。
试验目的:评价TQ-A3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性;评价TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性,II期,目标入组人数,国内试验: 117人;
入选标准:1. 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄),男性或女性;
2. HBsAg阳性持续6个月或以上;
3. 经治患者需满足HBV DNA抑制;
4. Fibroscan≤9Kpa;
5. 初治患者需要满足HBeAg阳性慢性乙肝;或者HBeAg阴性患者HBV DNA高表达 ;
6. Fibroscan≤12.4Kpa;
7. 初治的患者,即从未接受过HBV抗病毒药物治疗;
排除标准:1. 合并其它病毒感染者;
2. 疑似肝硬化;
3. 肝细胞癌;
4. 自身免疫性疾病;
5. 甲状腺疾病;
6. 眼部疾病;
7. 临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常/疾病;
8. 外周血象低;
9. 肝脏失代偿,或凝血异常,或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等;
10. 对试验药品或者其辅料有过敏史;
11. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验;
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性;研究者认为不应纳入者;
13. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;
终点指标:主要终点:
各组用药24周血清HBsAg相比基线的下降值;
次要终点:
1. HBV DNA水平;
2. HBsAg血清学清除和/或血清学转换;
3. HBeAg水平或HBeAg血清学清除和/或血清学转换(限HBeAg阳性受试者);
4. HBV RNA和HBcrAg水平;
5. 不良事件:通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等评估 AE 的发生率;
6. 药物代谢动力学和药效动力学参数;
各参加机构信息:欢迎关注@星海药师,每天给您带来新鲜专业的医药知识!同时欢迎转发、留言、交流! 图片来源于网络,侵权删!
@乙肝科普 #健康过五一# @药事健康超能团